Le décret 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants et l'arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations du Code de la santé publique imposent la déclaration auprès du Préfet de département des appareils de radiodiagnostic médical et dentaire.
Cette déclaration remplace l'ancienne demande d'agrément et est à renouveler tous les cinq ans.
Tous les anciens agréments en cours doivent être remplacés par une nouvelle déclaration à partir du 19 juin 2009.
L’utilisation des appareils radiologiques déclarés doit notamment satisfaire aux dispositions fixées dans les codes de la santé publique et du travail.
Conformément à l'article R.162-53 du code de la sécurité sociale, les praticiens et les établissements utilisant à des fins de diagnostic des rayonnements ionisants ne peuvent procéder à des examens que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet de la déclaration mentionnée à l'article R.1333-22.
En application de la réglementation en vigueur, les appareils déclarés doivent notamment être :
• équipés d’un générateur datant de moins de 25 ans pour les appareils destinés à la médecine de soins (arrêté du 14 mai 2004) :
- soit portant le marquage CE de conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l’article R.665-12 du code de la santé publique,
- soit conforme à un type homologué selon la norme NFC 74-100 (arrêté du 9 décembre 1982) ;
• implantés dans des installations aménagées conformément aux normes NFC 15-160, NFC 15-161 et NFC 15-163 ;
• soumis aux contrôles techniques prévus par les codes de la santé publique (articles R.1333-43 et D.665-5-1 à D.665-5-12) et du travail (articles R.231-73 à R.231-116) (pouvant comprendre le contrôle électrique requis en cas de présence de personnel salarié dans l’établissement) réalisé par un organisme agréé.
Le chef d'établissement est tenu d'assurer l'information et la protection de son personnel afin de prévenir les accidents du travail et les maladies professionnelles susceptibles d'être causés par l'exposition aux rayonnements ionisants.
Conformément aux obligations du décret 2003-296 du 31 mars 2003, l'employeur doit établir une fiche d'exposition individuelle pour chaque travailleur de catégorie A ou B.
Habituellement rédigée par la personne compétente en radioprotection, elle est transmise au médecin du travail.
Elle détermine notamment le classement du travailleur en catégorie A ou B et le suivi dosimétrique qui en découle (dosimétrie active et/ou passive, mensuelle ou trimestrielle).
Le chef d'établissement a en charge de mettre en oeuvre en collaboration avec le médecin du travail et la personne compétente en radioprotection la surveillance de l'exposition individuelle des travailleurs (suivi dosimétrique).
Le chef d'établissement a également en charge la mise en oeuvre de la formation du personnel à la radioprotection.
• Formation sur les procédures générales de radioprotection:
Généralement assurée par la PCR, elle devra être renouvelée tous les trois ans.
• Formation à la radioprotection des patients:
Elle doit être assurée par un organisme de formation professionnelle enregistré auprès du Préfet de région.
Cette organisme devra délivrer une attestation nominative.
La mise à jour des connaissances doit être renouvelée au minimum tous les dix ans.
Le décret 2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants impose certaines régles d'aménagement des locaux professionnels.
Le chef d'établissement doit définir des zones réglementées pour délimiter et sectoriser les risques d'exposition.
L'accés à ces zones doit être signalé par un panonceau normalisé ("trèfle" bleu ou vert selon qu'il s'agisse d'un zone surveillée ou controlée).
Le réglement intérieur applicable à chacune de ces zones devra être affiché et porté à la connaissance de tous les membres du personnel.
Il est à noter que le dossier de déclaration devra comporter un plan des locaux qui fera apparaître les différentes zones.
Les prescriptions concernant le zonage des lieux de travail ont été récemment détaillées par l'ASN dans la circulaire DGT/ASN n°01 du 18 janvier 2008.
Le contrôle de qualité est l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le contrôle de qualité externe est réalisé par un organisme indépendant agréé par décision du directeur général de l'AFSSPS et concerne les générateurs électriques de rayonnements ionisants ainsi que tous les dispositifs de radioprotection.
Il doit être réalisé annuellement mais aussi lors de la mise en service de l'appareil, après toute modification majeure de l'installation, ou en cas de dépassement accidentel des doses maximales admissibles.
Le contrôle de qualité interne est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité et porte essentiellement sur l'optimisation de la radioprotection des patients et du personnel.
Il est réalisé en fonction de la législation et des spécifications du fabriquant du dispositif médical.
