Le contrôle de qualité est l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le contrôle de qualité externe est réalisé par un organisme indépendant agréé par décision du directeur général de l'AFSSPS et concerne les générateurs électriques de rayonnements ionisants ainsi que tous les dispositifs de radioprotection.
Il doit être réalisé annuellement mais aussi lors de la mise en service de l'appareil, après toute modification majeure de l'installation, ou en cas de dépassement accidentel des doses maximales admissibles.
Le contrôle de qualité interne est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité et porte essentiellement sur l'optimisation de la radioprotection des patients et du personnel.
Il est réalisé en fonction de la législation et des spécifications du fabriquant du dispositif médical.